ISO 13485 standardı TS-EN-ISO 9001:2000 standardı temel alınarak oluşturulmuş, Tıbbi cihazlar için özel şartlar içeren uluslar arası bir standatıdır.
Bu standard, tıbbi cihazlar sağlama ve tutarlı olarak müşteri ihtiyaçlarını ve tıbbi cihazlar ile ilgili hizmetlere uygulanabilir mevzuat şartlarını karşılama kabiliyetini kanıtlaması gereken bir kuruluş için kalite yönetim sistemi şartlarını kapsar. Bu standardın temel amacı, kalite yönetim sistemleri için uyumlaştırılmış tıbbi cihaz mevzuatı şartlarını kolaylaştırmaktır.
ISO 13485 Belgesi hakkında detaylı bilgilendirme, dokümantasyonların hazırlanması ve başvurusu, denetimler için eksik tespiti ve bu eksikliklerin giderilmesi, tüm denetim süreci takibi ve belge teslimine kadar geçen her aşamada profesyonel ekibimizle danışmanlık hizmeti vermekteyiz.